Debat Tentang Paten Gen

Masalah paten gen telah mendidih selama beberapa dekade tetapi muncul pada tahun 2009 ketika American Civil Liberties Union (ACLU) dan Public Patent Foundation mengajukan gugatan terhadap Myriad Genetika (a perusahaan pengujian genetik), Yayasan Riset Universitas Utah, dan Kantor Paten A.S.

Kasus, Asosiasi Patologi Molekuler v. Kantor Paten dan Merek Dagang A.S., kadang-kadang disebut sebagai "kasus Myriad," diarahkan pada beberapa paten Myriad di BRCA1 dan BRCA2, gen manusia yang sangat andal dalam memprediksi kanker payudara dan ovarium, dan tes genetik untuk mendeteksi kanker payudara gen.

Gugatan ACLU mengklaim bahwa paten pada gen manusia melanggar Amandemen Pertama dan hukum paten karena gen adalah "produk dari alam" dan karenanya tidak dapat dipatenkan. ACLU selanjutnya menuduh bahwa paten gen BRCA membatasi akses perempuan ke penyaringan genetik karena biayanya dan monopoli Myriad dalam ujian ini mencegah wanita dari mendapatkan yang kedua pendapat.

Kedua belah pihak dalam kasus ini bergabung dengan sekutu yang tertarik: kelompok pasien, ilmuwan dan asosiasi medis di pihak penggugat dan

Pada bulan Maret 2010, Hakim Robert W. Manisnya Pengadilan Distrik A.S. di New York memutuskan bahwa paten tidak valid. Dia menemukan bahwa mengisolasi molekul tidak menjadikannya novel, persyaratan untuk paten. Namun, pada 29 Juli 2011, Pengadilan Banding Federal di New York membatalkan keputusan Sweet. Panel tiga hakim memutuskan dengan suara bulat bahwa pelengkap DNA (cDNA), jenis DNA yang diubah, dapat dipatenkan; dua banding satu bahwa DNA yang terisolasi dapat dipatenkan; dan dengan suara bulat bahwa metode Myriad untuk skrining terapi gen kanker payudara dan ovarium dapat dipatenkan.

Mayoritas (sekitar 80%) pemegang paten DNA adalah universitas dan organisasi nirlaba yang tidak pernah menegakkan paten. Peneliti akademik mengajukan paten untuk melindungi penelitian mereka dan juga untuk mengklaim pengakuan yang datang dengan penemuan ilmiah. Kegagalan untuk mengajukan paten dapat mengakibatkan terhambatnya akses ke penelitian mereka seandainya sebuah laboratorium yang bersaing membuat penemuan serupa, mengajukan permohonan paten, dan menggunakan hak-hak mereka sebagai pemegang paten.

Begitulah kasus Myriad muncul. Myriad Genetics, sebuah perusahaan swasta, menggunakan hak hukumnya sebagai pemegang paten. Biaya Myriad sekitar $ 3.000 untuk tes skrining kanker dan mempertahankan hak eksklusif untuk tes sampai patennya berakhir pada 2015. Masalah ini semakin rumit ketika seseorang mempertimbangkan cerita belakang. Myriad Genetics bersama-sama memiliki paten untuk gen BRCA1 dan BRCA2 bersama dengan Universitas Utah, yang menemukan gen tersebut sementara dibiayai oleh hibah National Institutes of Health (NIH). Seperti praktik umum, Universitas Utah melisensikan teknologi tersebut ke perusahaan swasta untuk pengembangan komersial.

Masalah apakah gen harus dipatenkan mempengaruhi pasien, industri, peneliti, dan lainnya. Yang dipertaruhkan adalah:

• Sejak Proyek Genom Manusia selesai pada tahun 2001, Kantor Paten A.S. telah memberikan hak paten kepada hampir 60.000 paten berbasis DNA mencakup variasi genetik dan sekuensing gen terkait teknologi. Sekitar 2.600 paten adalah untuk DNA yang diisolasi.
• Tanggung jawab ilmuwan riset untuk menggunakan teknologi genetika yang dipatenkan dalam penelitian dasar dan pengujian diagnostik.
• Akses pasien ke tes genetik dibatasi oleh biaya dan kemampuan untuk mendapatkan pendapat kedua.
• Investasi potensial di perusahaan biotek untuk pengembangan terapi berbasis gen dan teknologi skrining
• Pertanyaan etis dan filosofis: Siapa yang memiliki gen Anda?

Organisasi Industri Bioteknologi, sebuah kelompok perdagangan, telah menyatakan bahwa paten gen diperlukan untuk menarik investasi yang mengarah pada inovasi. Dalam sebuah amicus brief ke pengadilan terkait dengan kasus Myriad, kelompok itu menulis:

“Dalam banyak kasus, paten berbasis gen sangat penting untuk kemampuan perusahaan biotek untuk menarik modal dan investasi yang diperlukan untuk pengembangan diagnostik inovatif, terapeutik, pertanian, dan lingkungan produk. Dengan demikian, masalah yang diangkat dalam kasus ini sangat penting bagi industri bioteknologi A.S. ”

Penggugat dalam kasus Myriad berpendapat bahwa tujuh dari 23 paten gen BRCA Myriad adalah ilegal karena gen itu alami dan karena itu tidak dapat dipatenkan, dan bahwa paten menghambat pengujian diagnostik dan penelitian payudara dan ovarium yang diwariskan kanker.

Para ilmuwan yang menentang paten gen berpendapat bahwa banyak paten menghambat penelitian karena kebutuhan untuk melisensikan atau membayar teknologi yang dipatenkan.

Beberapa dokter dan lembaga medis khawatir bahwa pertumbuhan paten yang dapat ditegakkan terbatas akses pasien ke tes skrining diagnostik genetik untuk penyakit Alzheimer, kanker, dan keturunan lainnya penyakit.

Kasus Myriad diputuskan oleh Mahkamah Agung A.S. pada 13 Juni 2013. Pengadilan memutuskan dengan suara bulat bahwa secara alami terisolasi DNA tidak dapat dipatenkan, tetapi DNA sintetis (termasuk cDNA untuk gen BRCA1 dan 2) dapat dipatenkan.

Sebagaimana dinyatakan dalam keputusan pengadilan:

"Segmen DNA yang terjadi secara alami adalah produk alami dan tidak memenuhi syarat paten hanya karena telah diisolasi, tetapi cDNA adalah paten yang memenuhi syarat karena tidak terjadi secara alami... cDNA bukanlah "produk alami," sehingga paten tersebut memenuhi syarat di bawah §101. cDNA tidak menghadirkan halangan yang sama untuk paten sebagai segmen DNA yang terisolasi secara alami. Penciptaannya menghasilkan molekul ekson saja, yang tidak terjadi secara alami. Urutan eksonnya dapat ditentukan oleh alam, tetapi teknisi lab tidak diragukan lagi menciptakan sesuatu yang baru ketika intron dihapus dari urutan DNA untuk membuat cDNA. "

Keputusan Mahkamah Agung membuat banyak pemegang paten dan Kantor Hak Paten dan Merek Dagang AS memegang tas campuran, dengan kemungkinan lebih banyak litigasi. Sekitar 20% dari semua gen manusia sudah dipatenkan, menurut National Society of Genetic Counselors.